BioCer als Forschungspartner – Ihr Partner vom Material zum Medizinprodukt

Kleine und mittlere innovative Unternehmen wie die BioCer GmbH prägen die Branche der Medizintechnik.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung bezeichnet Unternehmen wie uns als Innovationsmotor, weil wir wissenschaftliche Erkenntnisse aus der Medizinforschung für neue Medizintechnologien schnell aufgreifen und zur Marktreife weiterentwickeln. Damit wird der Technologietransfer deutlich beschleunigt.

Durch unsere jahrelange Kompetenz und Zusammenarbeit mit renommierten Forschungseinrichtungen und der Erfahrung in den Bereichen Produktentwicklung, Produktion und Zulassung unseres eigenen Portfolios sind wir Ihr Partner für neue und innovative Medizinprodukte.

Unsere Leistungen

Wir finden einen Weg, Ihre Produktidee zum Patienten zu bringen.
Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir ein Konzept, um ein Produkt entstehen zu lassen. Wir bieten Ihnen an, die komplette Produktentwicklung von der Idee bis zur Serienreife durchzuführen oder unterstützen Sie gerne auch nur in Teilbereichen der Entwicklung, die Sie in Ihrem Hause nicht vollständig abdecken können. Die BioCer GmbH vereint die komplette Prozesskette von der Materialentwicklung bis zur Produktion in einer Hand.

Prozesskette

Bei der Entwicklung eines Produkts erfüllen wir stets die Vorgaben der Medizintechnik. Alle Entwicklungsprozesse werden bei uns gemäß DIN EN ISO 13485 umgesetzt. Dies beinhaltet bei allen Schritten eine begleitende Risikoanalyse und -bewertung gemäß DIN EN ISO 14971 sowie eine Prüfung der Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366).

Unsere Kernkompetenzen im Bereich Materialentwicklung sind die Materialgruppen Polysaccharide (Pulver, Vlies, Granulat), funktionelle Beschichtungen (OsteoCer, TiOCer, SeptoCer) und Biokompatible Keramik (Biogläser, Sol-Gel-Calciumphosphat-Composite).

Diese Leistungen bieten wir im Bereich Produktentwicklung an:

  • Entwicklung von Prototypen
  • Herstellung der Verpackung
  • Sterilisation der Produkte
  • Prüfung der Gebrauchstauglichkeit
  • UDI konformes-Labelling
  • Kooperation mit Partnernetzwerken

Die BioCer GmbH hält Zulassungen von Klasse II- und Klasse III-Produkten in mehr als 60 Ländern weltweit. Mit dieser Erfahrung beraten wir Sie gerne. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Dokumentation und den notwendigen Studien zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt.

Neben der Entwicklung der Produkte unterstützt die BioCer GmbH Sie auch beim Upscaling bzw. der Prozessentwicklung. Gerne produzieren wir die Produkte für Sie im Sinne einer verlängerten Werkbank. Die BioCer GmbH fertigt Produkte ausschließlich in Reinräumen gemäß der aktuellen Standards der Medizintechnik. Dies weisen wir jährlich in Systemaudits unserer Benannten Stelle (EN ISO 13485, MDSAP) sowie bei internationalen Kundenaudits nach.

Warum BioCer?

Effiziente Entwicklungsprozesse, welche die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Märkte erfüllen und gleichzeitig wirtschaftliche Belange des Unternehmens berücksichtigen, können ein wichtiger Wettbewerbsvorteil sein. In kleinen, interdisziplinären Teams arbeiten wir gemäß dieser Zielstellung und ermöglichen Ihnen somit, Ihr Produkt möglichst zügig am Markt verfügbar zu machen.

Bei der Auftragsentwicklung halten wir uns stets an die strengen regulatorischen Vorgaben für medizinische Produkte. Da wir gemäß EN ISO 13485 arbeiten, können wir eine Vielzahl unterschiedlicher Produkte entwickeln, bei denen hohe Sicherheit für den Nutzer gefordert ist.

Forschungspartner der BioCer Entwicklungs-GmbH | BioCer
Forschungspartner der BioCer Entwicklungs-GmbH | BioCer

Der Faktor Mensch

„Interdisziplinarität ist der Schlüssel zur Beantwortung der Zukunftsfragen. Denn die Welt ist zu komplex geworden, um nur aus einer Sichtweise erklärbar zu sein.“ Azra Akšamija (MIT)

Getreu diesem Sinnspruch steht für Ihr Forschungs- oder Entwicklungsprojekt unser interdisziplinäres Team aus unterschiedlichen Fachrichtungen bereit. Wir decken in unserer
Entwicklungsabteilung ein breites Kompetenzspektrum mit allen benötigten Expertisen für die Umsetzung Ihrer Idee zum Medizinprodukt ab. Durch unkomplizierte interne Kommunikation zwischen den einzelnen Abteilungen und Experten können wir eine effiziente Abwicklung der uns anvertrauten Problemstellungen garantieren. Zu unseren Mitarbeitern zählen Chemiker, Biologen, Biomaterial-Ingenieure, Materialwissenschaftler und Qualifizierte Laboranten.

Kooperation

Sei es nur eine Vision, ein Forschungsvorhaben oder bereits eine konkrete Produktidee: Wir sind in der Lage, Ihr Projekt als Partner zusammen mit Ihnen umzusetzen. Dabei unterstützen wir so viel wie möglich, aber nur so viel wie nötig. Folgende Leistungen bieten wir an

  • Auftragsforschung (B2B)
  • Drittmittelprojekte (KMU)
  • Entwicklung eigener Produkte
  • Auftragsproduktion (verlängerte Werkbank)
Forschungspartner der BioCer Entwicklungs-GmbH | BioCer
Forschungspartner der BioCer Entwicklungs-GmbH | BioCer

Unsere Ausstattung

Unser Gerätepark und die Laborausstattung sind auf unsere Kernkompetenzen ausgerichtet. Wir sind unter anderen mit folgenden Geräten ausgestattet:

  • Laserschneider Lasermaxx PLOTT 125, Fa. Cameo
  • Universalprüfmaschine (Zwick/Roell)
  • Lichtmikroskop Zeiss Stemi 508
  • Digitale Tauchbeschichtungsmaschinen (RDC10, RDC 21-K, KSVDX25 500)
  • Intensivmischer Eirich EL01
  • Diverse Keramik- und Sinteröfen
  • Gefriertrocknungsanlage Virtis Genesis 25 ES/P mit digitaler Prozesssteuerung
  • Forschungslabors mit überwachter Raumluft (Testo Saveris)

Zusätzlich ermöglicht uns die enge Kooperation mit Universitäten und Forschungsinstituten, im Unterauftrag Zugang zu nahezu allen Möglichkeiten der Charakterisierung zu erlangen.

Literatur

· A. Manz, T. Attin, B. Sener, P. Sahrmann
Dentin tubule obturation of a bioglass-based dentin desensitizer under repeated exposure to lactid acid and brushing
BMC Oral Health 2019 19 274

· A. Manz, T. Attin, B. Sener, P. Sahrmann
Performance of a bioglass-based dentine desensitizer under lactid acid exposition: an in-vitro study
BMC Oral Health 2018 18 193

· A. Mauerer, S. Stenglein, S. Schulz-Drost, C. Schörner, D. Taylor, S. Krinner, F. Heidenau, W. Adler, R. Forst
Antibacterial Effect of a 4x Cu-TiO₂ Coating Simulating Acute Periprosthetic Infection-An Animal Model
Molecules 2017, 22, 1042

· A. Mauerer, B. Lange, G. Hannes Welsch, F. Heidenau, W. Adler, R. Forst, R. Heiner Richter
Release of Cu2+ from a copper-filled TiO2 coating in a rabbit model for total knee arthroplasty
J Mater Sci: Mater Med. 25(3) (2014) 813-21

· D. Grunwald, A. Gerhardts, F. Heidenau, M. Beeh, J. Behringer, D. Höfer, A. Schmidt
Antimikrobielle Wirkung von keramischen Metallbeschichtungen
JOT 11 (2013) 62-64

· J. Cordes, F. Nguyen, F. Heidenau, D. Jocham
Could titanium oxide coating from a sol–gel process make stone baskets more resistant to laser radiation at 2.1 mum?
Journal of Negative Results in BioMedicine 11, 15 (2012).

· M. Haenle, A. Fritsche, C. Zietz, R. Bader, F. Heidenau, W. Mittelmeier, H.J. Gollwitzer, An extended spectrum bactericidal titanium dioxide (TiO2) coating for metallic implants: in vitro effectiveness against MRSA and mechanical properties
Mater Sci Mater Med. 22(2) (2011) 31-7

· D. Seitz, I. Wulcko, F. Heidenau, S. Hamisch, G. Ziegler
Measurement of physiology and growth of cells in 3D multilayered osteochondral constructs under mechanical stimulation.
Tissue Engineering Part A 15, 3 (2009) 675-737.

· Andreas Fritsche, Frank Heidenau, Hans-Georg Neumann, Wolfram Mittelmeier and Rainer Bader
Mechanical Properties of Anti-Infectious, Bio-Active and Wear Resistant Ceramic Implant Surface Coatings
Key Engineering Materials 396-398 (2009) 357-360.

· R. Tsaryk, K. Peters, R. Unger, M. Feldmann, B. Hoffmann, F. Heidenau, G. Ziegler, C.J. Kirkpatrick
TiO2-coating increases endothelial cell compatibility of Co28Cr6Mo alloy
BIOmaterialien 9, 3/4 (2008) 175.

· B. Hoffmann, F. Heidenau, R. Detsch, G. Ziegler
Cell Reponce to Ti6Al4V mofified with TiO2 and RGDS Peptides on Different Surface Roughness
In: J. Breme, J. C. Kirkpatrick, R. Thull: Metallic Biomaterial Interfaces, Wiley, Weinheim, 2007, 237-238.

· M. Haenle, F. Heidenau, R. Bader, W. Mittelmeier, H. Gollwitzer
Eine biokompatible und antibakterielle Titanoxidbeschichtung für medizinische Implantate mit Wirksamkeit gegen antibiotikaresistente Bakterien
BIOmaterialien 8, 2 (2007) 88.

· S. Winter, D. Velten, F. Aubertin, B. Hoffmann, F. Heidenau, G. Ziegler
Sol-Gel coatings, Interface Influence of Materials and Surface Modifications
In: J. Breme, J. C. Kirkpatrick, R. Thull: Metallic Biomaterial Interfaces, Wiley, Weinheim, 2007, 51-64.

· B. Hoffmann, F. Heidenau, S. Scheler, R. Detsch, G. Ziegler
The combined Effect of Surface Roughness and RGDS-functionalisation of TiO2-films on MC3T3-E1 osteoblast like cells
BIOmaterialien 7, 3 (2006).

· F. Heidenau, H. Gollwitzer, F. Stenzel, G. Ziegler, W. Mittelmeier
Antiinfektiöse, biokompatible Titanoxid-Beschichtung für Implantate sowie Verfahren zu deren Herstellung
Patent (DE10243132) (2006).

· F. Heidenau, S. Scheler, R. Detsch, G. Ziegler
Micro Structuring of Implant Surfaces by Particle Filled Sol-Gel Coatings and Cell Reaction in vitro
BIOmaterialien 7, S1 (2006) 72.

· F. Heidenau, S. Scheler, R. Detsch, G. Ziegler
Calcium-ion Release from Hydroxyapatite Filled Sol-Gel Coatings and Corresponding Cell Reaction in vitro
BIOmaterialien 7, 3 (2006) 159.

· K. Peters, B. Hoffmann, R. Detsch, F. Heidenau, G. Ziegler, R. Tsaryk, R.E. Unger, C.J. Kirkpatrick
Studies on Endothelial Gene Expression in vitro by Contact with Metallic Implant Materials and their Surface Modification by TiO2-Coating
BIOmaterialien 7, 3 (2006) 198.

· F. Heidenau, G. Ziegler
Multi-Functional meets Multi-Resistant: Antibacterial, biocompatible Implant-Coatings
Medical Technology in Bavaria (2005) 68-69.

· F. Heidenau, W. Mittelmeier, R. Detsch, M. Haenle, F. Stenzel, G. Ziegler, H. Gollwitzer
A novel antibacterial titania coating: Metal ion toxicity and in vitro surface colonization
J. Mater. Sci.: Mater. Med. 16 (2005) 883-888.

· F. Heidenau, M. Feldmann, F. Stenzel, G. Ziegler
Improvement of Load-Bearing Metallic Implants by Novel Coatings
In Proc: 7th World Biomaterials Congress, 17.-21. Mai 2004, Sydney (2004).

· H. Gollwitzer, F. Heidenau, F. Stenzel, M. Haenle, G. Ziegler, W. Mittelmeier
A biocompatible sol-gel derived titania coating for medical implants with antibacterial properties
In Proc: 7th World Biomaterials Congress, 17.-21. Mai 2004, Sydney (2004).

· H. Gollwitzer, F. Heidenau, M. Haenle, G. Ziegler, W. Mittelmeier
Eine biokompatible Titanoxidbeschichtung mit breiter antibakterieller Wirksamkeit zur Prophylaxe implantatassoziierter Infektionen
In Proc: Implantate als Arzneistoffträger, München (2004).

· F. Heidenau, H. Gollwitzer, F. Stenzel, W. Mittelmeier, G. Ziegler
Antiinfektiöse Ausrüstung einer biokompatiblen Titanoxidbeschichtung für metallische Implantatmaterialien
BIOmaterialien 3, 4 (2003) 22.

· F. Heidenau, H. Gollwitzer, F. Stenzel, W. Mittelmeier, G. Ziegler
A Sol-Gel Derived Biocompatible Titania Coating with Antibacterial Properties
In Proc: 18th European Conference on Biomaterials, Stuttgart (2003).

· F. Stenzel, F. Heidenau, R. Detsch, J. Schmidgall, B. Hoffmann, G. Lipps, G. Ziegler
Metallic Implants Modified with Titanium Oxide Coatings and Biomolecules, 2
In Proc: International Symposium: Interface Biology of Implants, Rostock (2003) 154.

· H. Gollwitzer, F. Heidenau, F. Stenzel, G. Ziegler, M. Haenle, W. Mittelmeier
Titania Coating as a Local ‚Drug‘ Delivery System with Antibacterial and Biocompatible Properties, 2
In Proc: International Symposium: Interface Biology of Implants, Rostock (2003) 108.

· F. Stenzel, F. Heidenau, V. Faust, G. Ziegler
Verbundsysteme auf Titanoxidbasis für die Anwendung in der Medizintechnik
BIOmaterialien 3, 2 (2002) 110.

· H. Gollwitzer, F. Heidenau, F. Stenzel, G. Ziegler, W. Mittelmeier
A biocompatible and antiseptic sol-gel derived titania coating for medical implants
Langenbeck’s Arch. Surg. 387, 5-6 (2002) 257-258.

· V. Faust, F. Heidenau, J. Schmidgall, F. Stenzel, G. Lipps, G. Ziegler
Biofunctionalised Biocompatible Titania Coatings for Implants
In Proc: ECerS 7, Brügge (2002).

· F. Heidenau, F. Stenzel, G. Ziegler
Structured Porous Titania as a Coating for Implant Materials
Key Eng. Mater. 192-195 (2001) 87-90.

· F. Heidenau, F. Stenzel, H. Schmidt, G. Ziegler
Verbundwerkstoffe auf Titan-Basis mit offenporigen bioaktiven Oberflächenschichten
BIOmaterialien 2, 1 (2001) 19-24.

· F. Heidenau, F. Stenzel, V. Faust, G. Ziegler
Sol-Gel-abgeleitete Titanoxid-Beschichtungen von Titan/-legierungen zur Verbesserung der Biokompatibilität
In: Wielage, B., Leonhardt, G.: Verbundwerkstoffe und Werkstoffverbunde, Wiley-VCH, Weinheim, 2001, 413-417.

· F. Heidenau, F. Stenzel, G. Ziegler
Sol-Gel Derived Titania Coatings for Biomedical Applications
In: IOM Communications Ltd: British Ceramic Proceedings, IOM Communications Ltd., London, 1999, 523-524.

· F. Heidenau, H. Schmidt, F. Stenzel, G. Ziegler
Sol-Gel-Derived Titania with Gradient Porosity
In Proc: Bioceramics 13, Bologna (1999).

· F. Heidenau, H. Schmidt, F. Stenzel, G. Ziegler
Herstellung von Titandioxidschichten mit variablen Porengrößen über Sol-Gel-Synthesen
In: H. Dimigen, W. Paatsch: Werkstoffwoche 98, Band IX, Symp. 11 Oberflächentechnik, Wiley-VCH Verlag GmbH, Weinheim, 1999, 223-226.

· F. Heidenau, H. Schmidt, F. Stenzel, G. Ziegler
Sol-Gel-Derived Titania with Gradient Porosity
In: Niihara K., Sekino T., Yasuda E., Sasa T.: Proc. EnCera ‘98, Osaka, Japan, 1999, 115-116.

· H. Schmidt, F. Heidenau, G. Ziegler
Sol-Gel Derived and Supercritical Dried Oxide Ceramics
Adv. Sci. Technol. 15 (1999) 143-150.

  • (EP16171003) PORÖSER FESTKÖRPER MIT BIMODALER PORENGRÖSSENVERTEILUNG SOWIE VERFAHREN ZU DESSEN HERSTELLUNG
  • (EP07820006) STRUKTURIERTE BESCHICHTUNGEN FÜR IMPLANTATE SOWIE VERFAHREN ZU DEREN HERSTELLUNG
  • (EP03770943) ANTIINFEKTIÖSE, BIOKOMPATIBLE TITANOXID-BESCHICHTUNGEN FÜR IMPLANTATE SOWIE VERFAHREN ZU DEREN HERSTELLUNG
Deutsch