BioCer als Forschungspartner – Ihr Partner vom Material zum Medizinprodukt

Kleine und mittlere innovative Unternehmen wie die BioCer GmbH prägen die Branche der Medizintechnik.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung bezeichnet Unternehmen wie uns als Innovationsmotor, weil wir wissenschaftliche Erkenntnisse aus der Medizinforschung für neue Medizintechnologien schnell aufgreifen und zur Marktreife weiterentwickeln. Damit wird der Technologietransfer deutlich beschleunigt.

Durch unsere jahrelange Kompetenz und Zusammenarbeit mit renommierten Forschungseinrichtungen und der Erfahrung in den Bereichen Produktentwicklung, Produktion und Zulassung unseres eigenen Portfolios sind wir Ihr Partner für neue und innovative Medizinprodukte.

Unsere Leistungen

Wir finden einen Weg, Ihre Produktidee zum Patienten zu bringen.
Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir ein Konzept, um ein Produkt entstehen zu lassen. Wir bieten Ihnen an, die komplette Produktentwicklung von der Idee bis zur Serienreife durchzuführen oder unterstützen Sie gerne auch nur in Teilbereichen der Entwicklung, die Sie in Ihrem Hause nicht vollständig abdecken können. Die BioCer GmbH vereint die komplette Prozesskette von der Materialentwicklung bis zur Produktion in einer Hand.

Prozesskette

Bei der Entwicklung eines Produkts erfüllen wir stets die Vorgaben der Medizintechnik. Alle Entwicklungsprozesse werden bei uns gemäß DIN EN ISO 13485 umgesetzt. Dies beinhaltet bei allen Schritten eine begleitende Risikoanalyse und -bewertung gemäß DIN EN ISO 14971 sowie eine Prüfung der Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366).

Unsere Kernkompetenzen im Bereich Materialentwicklung sind die Materialgruppen Polysaccharide (Pulver, Vlies, Granulat), funktionelle Beschichtungen (OsteoCer, TiOCer, SeptoCer) und Biokompatible Keramik (Biogläser, Sol-Gel-Calciumphosphat-Composite).

Diese Leistungen bieten wir im Bereich Produktentwicklung an:

  • Entwicklung von Prototypen
  • Herstellung der Verpackung
  • Sterilisation der Produkte
  • Prüfung der Gebrauchstauglichkeit
  • UDI konformes-Labelling
  • Kooperation mit Partnernetzwerken

Die BioCer GmbH hält Zulassungen von Klasse II- und Klasse III-Produkten in mehr als 60 Ländern weltweit. Mit dieser Erfahrung beraten wir Sie gerne. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Dokumentation und den notwendigen Studien zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt.

Neben der Entwicklung der Produkte unterstützt die BioCer GmbH Sie auch beim Upscaling bzw. der Prozessentwicklung. Gerne produzieren wir die Produkte für Sie im Sinne einer verlängerten Werkbank. Die BioCer GmbH fertigt Produkte ausschließlich in Reinräumen gemäß der aktuellen Standards der Medizintechnik. Dies weisen wir jährlich in Systemaudits unserer Benannten Stelle (EN ISO 13485, MDSAP) sowie bei internationalen Kundenaudits nach.

Warum BioCer?

Effiziente Entwicklungsprozesse, welche die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Märkte erfüllen und gleichzeitig wirtschaftliche Belange des Unternehmens berücksichtigen, können ein wichtiger Wettbewerbsvorteil sein. In kleinen, interdisziplinären Teams arbeiten wir gemäß dieser Zielstellung und ermöglichen Ihnen somit, Ihr Produkt möglichst zügig am Markt verfügbar zu machen.

Bei der Auftragsentwicklung halten wir uns stets an die strengen regulatorischen Vorgaben für medizinische Produkte. Da wir gemäß EN ISO 13485 arbeiten, können wir eine Vielzahl unterschiedlicher Produkte entwickeln, bei denen hohe Sicherheit für den Nutzer gefordert ist.

Forschungspartner der BioCer Entwicklungs-GmbH | BioCer
Forschungspartner der BioCer Entwicklungs-GmbH | BioCer

Der Faktor Mensch

„Interdisziplinarität ist der Schlüssel zur Beantwortung der Zukunftsfragen. Denn die Welt ist zu komplex geworden, um nur aus einer Sichtweise erklärbar zu sein.“ Azra Akšamija (MIT)

Getreu diesem Sinnspruch steht für Ihr Forschungs- oder Entwicklungsprojekt unser interdisziplinäres Team aus unterschiedlichen Fachrichtungen bereit. Wir decken in unserer
Entwicklungsabteilung ein breites Kompetenzspektrum mit allen benötigten Expertisen für die Umsetzung Ihrer Idee zum Medizinprodukt ab. Durch unkomplizierte interne Kommunikation zwischen den einzelnen Abteilungen und Experten können wir eine effiziente Abwicklung der uns anvertrauten Problemstellungen garantieren. Zu unseren Mitarbeitern zählen Chemiker, Biologen, Biomaterial-Ingenieure, Materialwissenschaftler und Qualifizierte Laboranten.

Kooperation

Sei es nur eine Vision, ein Forschungsvorhaben oder bereits eine konkrete Produktidee: Wir sind in der Lage, Ihr Projekt als Partner zusammen mit Ihnen umzusetzen. Dabei unterstützen wir so viel wie möglich, aber nur so viel wie nötig. Folgende Leistungen bieten wir an

  • Auftragsforschung (B2B)
  • Drittmittelprojekte (KMU)
  • Entwicklung eigener Produkte
  • Auftragsproduktion (verlängerte Werkbank)
Forschungspartner der BioCer Entwicklungs-GmbH | BioCer
Forschungspartner der BioCer Entwicklungs-GmbH | BioCer

Unsere Ausstattung

Unser Gerätepark und die Laborausstattung sind auf unsere Kernkompetenzen ausgerichtet. Wir sind unter anderen mit folgenden Geräten ausgestattet:

  • Laserschneider Lasermaxx PLOTT 125, Fa. Cameo
  • Universalprüfmaschine (Zwick/Roell)
  • Lichtmikroskop Zeiss Stemi 508
  • Digitale Tauchbeschichtungsmaschinen (RDC10, RDC 21-K, KSVDX25 500)
  • Intensivmischer Eirich EL01
  • Diverse Keramik- und Sinteröfen
  • Gefriertrocknungsanlage Virtis Genesis 25 ES/P mit digitaler Prozesssteuerung
  • Forschungslabors mit überwachter Raumluft (Testo Saveris)

Zusätzlich ermöglicht uns die enge Kooperation mit Universitäten und Forschungsinstituten, im Unterauftrag Zugang zu nahezu allen Möglichkeiten der Charakterisierung zu erlangen.

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  • (EP07820006) STRUKTURIERTE BESCHICHTUNGEN FÜR IMPLANTATE SOWIE VERFAHREN ZU DEREN HERSTELLUNG
  • (EP03770943) ANTIINFEKTIÖSE, BIOKOMPATIBLE TITANOXID-BESCHICHTUNGEN FÜR IMPLANTATE SOWIE VERFAHREN ZU DEREN HERSTELLUNG